Das Fallbeispiel eignet sich um ethische Anforderungen an die Forschung mit Nicht-Einwilligungsfähigen und vulnerablen Gruppen zu erarbeiten, sowie als Übung zur Anwendung der Helsinki Deklaration auf Forschungsvorhaben im Bereich der Forschung am Menschen.
Fallbeschreibung
Folgendes Studienprotokoll gilt es ethisch zu bewerten und diejenigen Punkte zu identifizieren, die seitens der Studienleiterinnen (die das Studienprotokoll zur ethischen Beratung vorgelegt haben) zu präzisieren wären, um den Mindeststandards der Deklaration von Helsinki zu genügen und das Forschungsvorhabens als ethisch unbedenklich einzustufen. Studienprotokoll: Die primäre Fragestellung der Studie lautet: Wird die Konzentrationsfähigkeit von Kindern durch das gleichzeitige Essen von Traubenzucker positiv beeinflusst? Als Studien-Design wird seitens der Studienleiterinnen angegeben, dass diese als prospektive, kontrollierte, randomisierte, konfirmatorische Studie geplant sei.
Als Primäre Zielgröße der Studie wird angegeben: Konzentrationsleistungswert des Aufmerksamkeits-Belastungs-Tests (Test d2)
Als statistisches Design wird angegeben: Die Auswertung des primären Endpunktes erfolgt mit dem t-Test. Für eine Power von 80% werden insgesamt 128 Kinder benötigt.
Didaktische Eignung des Falls
Das Fallbeispiel eignet sich um ethische Anforderungen an die Forschung mit Nicht-Einwilligungsfähigen und vulnerablen Gruppen zu erarbeiten, sowie als Übung zur Anwendung der Helsinki Deklaration auf Forschungsvorhaben im Bereich der Forschung am Menschen.
Fallbeschreibung
Folgendes Studienprotokoll gilt es ethisch zu bewerten und diejenigen Punkte zu identifizieren, die seitens der Studienleiter*innen (die das Studienprotokoll zur ethischen Beratung vorgelegt haben) zu präzisieren wären, um den Mindeststandards der Deklaration von Helsinki zu genügen und das Forschungsvorhabens als ethisch unbedenklich einzustufen.
Studienprotokoll:
- Die primäre Fragestellung der Studie lautet: Wird die Konzentrationsfähigkeit von Kindern durch das gleichzeitige Essen von Traubenzucker positiv beeinflusst?
- Als Studien-Design wird seitens der Studienleiter*innen angegeben, dass diese als prospektive, kontrollierte, randomisierte, konfirmatorische Studie geplant sei.
- Als Primäre Zielgröße der Studie wird angegeben: Konzentrationsleistungswert des Aufmerksamkeits-Belastungs-Tests (Test d2)
- Als statistisches Design wird angegeben: Die Auswertung des primären Endpunktes erfolgt mit dem t-Test. Für eine Power von 80% werden insgesamt 128 Kinder benötigt.
Quellen
Das Fallbeispiel wurde konzipiert von Prof. Geraldine Rauch (Berlin), ist bisher nicht in Textform veröffentlicht. Eine Aufnahme der Vorlesungseinheit von Prof. Rauch findet sich unter folgendem Link:
Danksagung
Ein großer Dank gebührt Prof. Dr. Geraldine Rauch, die das Fallbeispiel für Ihre eigene Lehre im Bereich der Biometrie/Biostatistik entwickelt und sich freundlicherweise damit einverstanden erklärt hat, dass es in das Fallrepositorium aufgenommen werden kann.